第一部分

药物迎检策略

一、

检查与迎检的关系

（一）明确检查的目的

1.药企生产经营的合法性

(资料图)

2.药企生产经营的合规性

3.药品生产质量的风险性

检查就是通过对证据的真、准、全的程度做出判断，核实企业是否依法、合规组织生产经营及产品是否存在质量不可控的系统性风险。

（二）迎检的根本任务

1.2.1 向检查组提供证据，证明生产经营活动依法依规开展，质量和安全风险可控。

1.2.2提供的证据应当真实、准确、完整、可追溯(完整的证据链)

二、

迎检通用策略

（一） 检准备阶段

1、基于风险，全面认知法规和质量风险，严谨自查或结合模拟检查，

2、 基于条件，确定符合客观实际的迎检目标，恰当整改;

3、基于职责，制定迎检方案，统一指挥，串并联分工合作部门间无缝衔接;各部门准备文件和资料，专人负责，统一管理；

4、基于要求，有礼有节，制定适度的接待形式和标准;

5、基于形象，整洁的环境，充满自信和活力的精神面貌迎检培训。

（二） 现场迎检阶段

1、积极配合

(1)厂区内所有区域和房间对检查组开放，不得规避检查

(2)按照检查员身材准备工装;

(3)及时提供文件、记录等资料，不得临时编造记录;

(4)如实、清晰、准确、专业地回答老师的问题，主答和补答;

(5)合理规划检查路线和各动态生产阶段起始时间;

(6)进入洁净区、危险品库等有特殊要求的场所，应当对老师说明相关要求，必要时进行演示；

(7)遵从检查老师的作息时间。

2、实事求是

(1)怎么做的就怎么说，避免做一套说一套写一套，避免产生信息冲突，出现诚信危机；

(2)有就是有，没有就是没有，避免含糊其辞，默认两可，耽误检查进度会引起老师困扰

(3)错就是错了，不要狡辩，强词夺理的诡辩会使老师产生极度的不信任感，埋下后续凝的隐患。

3、谦虚谨慎

(1) 禁忌盲目自信，表现出自大、一切尽在掌控的态度:

(2)不主动扩展回答老师的提问;

(3)就老师提出的问题或缺陷，可以寻求建设性解决办法

(4)陪检过程中详细记录老师的问题、缺陷和具体场景。

(5)回答或探讨问题时要态度诚恳，禁忌应付了事，不尊重检查老师

4、有理有据

(1)回答或与老师探讨问题时，应当依据法规、行业常识、理论知识、实践中获得的参数图谱、数据等客观证据，禁忌凭空想象，无凭无据的胡说八道;

(2)禁忌引用道听途说的言论反驳检查老师的观点;针对具体产品和产线风险，没有客据的论点是不被接受的。

三、

整改策略

(一)对于严重和主要缺陷能够现场整改的，尽可能按照检查组要求进行现场整改以免无法通过现场检查。

(二)整改是一项系统工程，不应头疼医头脚疼医脚，为了整改而整改;应当综合评估缺陷可能引发的风险，以防控风险为出发点，制定系统性的CAPA，避免整改措施不当伤及整个质量管理体系，造成更大的质量和安全隐患。

(三)针对缺陷的各项整改措施应当文件化，并有记录、图片或影像等证据

(四)无法在整改期限内完成的，应当制定书面的计划、方案，随其他整改材料一并报检查派出机构。

(五)对各项整改措施进行评价和验收，确认整改效果

第二部分

药企迎检常遇问题与化解技巧

Q

一、回答不出问题怎么办?

A

（一）如因没有理解问题，可以礼貌地请老师再重复一遍问题;

（二）如因没有掌握相关知识，可以直接回答“不清楚”，并示其他人补答

（三）如问题较为复杂，需要证据支持，则可以请老师稍等，找来证据再回答

Q

二、现场操作错误怎么办?

A

（一）老师指出错误后，进行偏差记录，并寻求正确方法经批准程序进行现场纠正;

（二）现场无法纠正的，启动偏差处理程序，并将处理结果告知检查老师;

（三）禁忌不履行程序的随意纠正行为。

Q

三、文件、记录(或其内容) 缺失怎么办?

A

（一）禁忌编造记录。

（二）以消除风险为目的，对单一事项或内容可以启动偏差处理程序，采取制修订文件的纠正措施，履行文件修订程序，并将制修订好的文件出示给检查老师。需要经确认或验证的内容则需要与老师沟通得到指导。

（三）文件的制修订是质量体系的改进行为，体系的变动存在模块间的内在联系，必须考虑改进行为的系统性影响，如果检查期间无法评估和完成改进，可以向老师说明改进思路和方法，以得到认可，降低缺陷级别。

Q

四、被指出已放行产品明显存在质量隐患怎么办?

A

立即启动偏差处理程序，开展原因调查和风险评估，制定纠正措施，并就评估结果和证措施与老师沟通，得到认可后实施，同时向省级药品监管部门报告不限于:对问题批次和关联批次主动停止销售和使用，召回。

Q

五、针对缺陷与检查老师意见不一致时怎么办?

A

(一)态度诚恳，心平气和，就事论事。

(二)切忌只讲理不讲据。法规、标准、实践中产生的数据等客观证据均可成为立论的依据;强调缺陷可能导致的风险，如检查老师所提缺陷仅是出于教条，于产品或企业管控措施实际情况不符，不适用，并不能指出缺陷所示风险，依据《药品检查管理办法》不能为缺陷。

(三)抓住末次会议的机会，据理力争。

1、对缺陷有异议，向检查组陈述申辩无果的情况下，可以拒绝在缺陷项目表中签字

2、针对缺陷撰写申辩说明，并附证据材料，请检查组随缺陷项目表一并转交检查派出机构。

3、检查组拒绝转交申辩材料时，企业可以向派出机构经办人说明情况，直接递交4、对缺陷及对应风险描述不清晰，容易产生歧义的内容，企业应当请检查组重新描述缺陷，以免在派出机构进行综合评定时做出与实际不符的结论。

撰稿人 |谭宏宇博普智库质量

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发